Aanvullende monitoring
Ook bekend als: zwarte driehoek, black triangle, EMA-monitoring, aanvullende-monitoring
Zwart driehoekje op de bijsluiter. Geeft aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) extra bijwerkingen-data verzamelt na registratie.
Een zwart driehoekje op je bijsluiter, met daaronder de tekst “Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”, betekent dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) extra bijwerkingen-data verzamelt. Het is geen waarschuwing dat het middel onveilig is, en niet hetzelfde als een terugroep-actie.
Waarom de driehoek?
Bij een nieuwe werkzame stof, een biologisch middel of een geneesmiddel met een voorwaardelijke handelsvergunning weet men nog niet alles over zeldzame bijwerkingen op lange termijn. De driehoek nodigt patiënten en zorgverleners actief uit om eventuele bijwerkingen te melden bij Lareb. Daardoor wordt het bijwerkingenprofiel sneller compleet.
Standaard duurt de status vijf jaar na de eerste handelsvergunning. Daarna kan het EMA besluiten de driehoek te verwijderen, of de status te verlengen.
Welke middelen hebben de driehoek nu?
Volgens het CBG-register staan op dit moment 797 producten in Nederland onder aanvullende monitoring. Binnen onze inhoudelijke focus (cholesterol, diabetes, cardiovasculair):
- Cholesterolverlagers (8 producten): Evkeeza (evinacumab), Lojuxta (lomitapide) en Waylivra (volanesorsen). Allemaal niche-middelen voor erfelijke vetstofwisselingsstoornissen.
- Diabetes-medicatie (45 producten): vooral nieuwere GLP-1 en duale agonisten zoals Mounjaro (tirzepatide), Wegovy en hogere doses Rybelsus (semaglutide), plus de week-insuline Awiqli (insuline icodec) en Teizeild (teplizumab) als preventief middel bij type 1 diabetes.
- RAAS-blokkers (2 producten): Filspari (sparsentan) voor IgA-nefropathie.
- Antithrombotica (13 producten): onder andere ADZYNMA (recombinant ADAMTS13) en enkele recente enoxaparine-biosimilars.
Wat moet je ermee?
- Het is geen reden om te stoppen of de medicatie te wantrouwen.
- Houd bijwerkingen die je merkt in de gaten en bespreek ze met je huisarts of specialist.
- Vermoed je een bijwerking, meld die dan bij Lareb via het meldformulier. Dat helpt het EMA en het CBG om het middel beter te leren kennen.
En als de driehoek er niet meer staat?
De afwezigheid van de driehoek betekent dat het middel langer op de markt is en dat het bijwerkingenprofiel beter bekend is. Het is geen garantie op afwezigheid van bijwerkingen, en ook geen reden om bijwerkingen ongemoeid te laten. Melden blijft altijd nuttig.